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環(huán)氧乙烷殘留量測定

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  環(huán)氧丙烷檢測
 
  近幾年來,醫(yī)療器械中的一次性無菌產品,體內植入性導管,血液透析液等高分子醫(yī)療器械都是采用環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷滅菌殘留物問題越來越引起人們的重視。產品在生產和涉及時應考慮選擇合適的材料和滅菌工藝,以使殘留量將至最低,保證對正常使用此產品的患者造成的危害最小。GB/T16886.7規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械單位產品上環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇殘留量的允許限量、環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是否可以放行的方法。
 
  環(huán)氧乙烷殘留量測定
 
  根據環(huán)氧乙烷的允許限量要求測定其殘留量,包括從樣品匯中浸提液殘留物、確定殘留量的數量并分析和解釋數據。許多環(huán)氧乙烷滅菌殘留量的分析方法已有文獻報道和評論,GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷測定方法,是已有知識豐富的專家在裝備良好的實驗室內進行了研究并在實驗室件做了對比和評價的方法。
 
  由于材料和無菌醫(yī)療器械的組成方法有很大差異,在某些情況下,用GB/T16886.7給出的方法測定環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇殘留量仍存在問題,因此,任何表明其分析可靠(即有一定精度、準確度、線性、靈敏度和選擇度)的方法,只要經確認都可以采用。
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